| EüM rendelet 46/2008 |
|
| 2009. március 02. hétfő, 00:00 |
|
46/2008. (XII. 3.) EüM rendelet a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló
2. § (1) Az R. 4. § (5) bekezdés ag) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép: [A szoftver által használt gyógyszertörzsnek az OEP által közzétett törzsállományból gyógyszerenként minimálisan tartalmaznia kell: a gyógyszer] „ag) közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott társadalombiztosítási támogatásának mértékét, összegét, térítési díját támogatási jogcímenként,” (2) Az R. 4. § (5) bekezdése a következő e)–g) ponttal egészül ki: [A szoftver által használt gyógyszertörzsnek az OEP által közzétett törzsállományból gyógyszerenként minimálisan tartalmaznia kell:] „e) hogy az adott gyógyszer egy napi terápiára számolt támogatása a külön jogszabály szerinti célérték alá, vagy fölé esik, f) emelt és kiemelt támogatási kategóriába tartozó gyógyszer esetén az adott gyógyszerhez tartozó, a külön jogszabályban meghatározott indikációs pont (pontok) szövegét és az indikációs pontban (pontokban) szereplő BNO kódot (kódokat), g) emelt és kiemelt támogatási kategóriába tartozó gyógyszer esetén ga) a külön jogszabályban meghatározott indikációs pontban szereplő szakvizsga megnevezését, gb) a külön jogszabályban meghatározott indikációs pontban megjelenő kijelölt intézmény megnevezését, gc) amennyiben az szakorvosi javaslatra rendelhető, úgy ennek tényét, valamint a javaslat időtartamának megjelölését.” 3. § (1) Az R. 5. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép: „(1) A szoftver minősítése iránti eljárás kérelemre indul. A szoftver minősítése iránti kérelmet a szoftver szerzői vagy felhasználási jogaival rendelkező szervezet nyújtja be a Felügyelethez. A Felügyelet a minősítésről határozatban dönt. A Felügyelet a szoftver minősítésére, illetve működés közbeni ellenőrzésére irányuló eljárást a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény alapján folytatja le.” (2) Az R. 5. § (4) bekezdés db) alpontja helyébe a következő rendelkezés lép: [A kérelemhez csatolni kell: nyilatkozatot] „db) arról, hogy a rendszer – beleértve minden olyan futtatható kódú szoftvert is, amely az elszámolást érintő bármely adatállományt vagy annak egy részét írja vagy olvassa – a jogszabályban meghatározott esetek kivételével nem tartalmaz olyan automatikus vagy manuálisan indítható funkciót, amely a szoftver kezelőfelületén keresztül elősegítené a valós adatoktól eltérő adatok rögzítését,” 4. § Az R. 6. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki: „(4) Amennyiben a Felügyelet eljárása során megállapítja, hogy a minősített szoftver működése nem felel meg az e rendeletben foglalt követelményeknek, felhívja az ügyfél figyelmét a jogszabálysértésre, és határidő megállapításával, valamint a jogkövetkezményekre történő figyelmeztetéssel felszólítja annak megszüntetésére. A Felügyelet a határidő eredménytelen elteltét követően a szoftver minősítéséről hozott határozatot visszavonhatja.” 5. § (1) Az R. melléklete helyébe – az R. 1. számú mellékleteként – e rendelet 1. számú melléklete lép. (2) Az R. e rendelet 2. számú melléklete szerinti 2. számú melléklettel egészül ki. 6. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 3. napon lép hatályba, azzal, hogy az e rendelet 1. számú mellékletével megállapított követelményeket legkésőbb 2009. július 1-jéig kell teljesíteni. (2) Az R. e rendelet hatálybalépését megelőző napon hatályos rendelkezései alapján már minősített szoftver 2009. január 1-jét követően akkor alkalmazható, ha a szoftver szerzői vagy felhasználási jogaival rendelkező szervezet az e rendelet szerinti módosítások kapcsán szükséges szoftvermódosítás teljesítéséről – az 1. számú melléklettel megállapított követelmények kivételével – 2008. december 31-éig nyilatkozatot nyújt be a Felügyelethez. Az 1. számú melléklettel megállapított követelmények teljesítéséről szóló nyilatkozat benyújtásának határideje 2009. július 1-je. (3) Az R. 4. § (2) bekezdésében a „melléklete” szövegrész helyébe az „1. számú melléklete” szöveg, 4. § (3) bekezdésében a „melléklete” szövegrész helyébe a „2. számú melléklete” szöveg, 4. § (4) bekezdés b) pontjában a „térítési díja” szövegrész helyébe a „napi térítési díja” szöveg, a „térítési díjú” szövegrész helyébe a „napi térítési díjú” szöveg, 4. § (5) bekezdés ai)–aj) pontjaiban a „melléklete” szövegrész helyébe a „2. számú melléklete” szöveg lép. (4) Az R. 5. § (4) bekezdés df) alpontja hatályát veszti. (5) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelet 6. számú mellékletében az „1372 Budapest 5, Pf. 45” szövegrész helyébe az „1372 Budapest 5, Pf. 450.” szöveg, a „Fax:” szövegrész helyébe a „Fax: (1) 886-9460” szöveg lép. Dr. Székely Tamás s. k., egészségügyi miniszter 1. számú melléklet a 46/2008. (XII. 3.) EüM rendelethez „1. számú melléklet az 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelethez Az extra vonalkód adattartalma és műszaki leírása 1. Az “extra vonalkód” adattartalma: a) a vény felírás dátuma, b) a TAJ szám, c) a BNO kód, d) a vény felírás jogcíme, e) a helyettesíthetőség, f) a felírt gyógyszer TTT kódja, g) a felírt gyógyszer mennyisége, h) a külön jogszabály szerint szakorvosi javaslatra rendelhető készítmények esetén a szakorvosi javaslatot adó orvos pecsétszáma, i) a külön jogszabály szerint szakorvosi javaslatra rendelhető készítmények esetén a szakorvosi javaslat keletkezésének ideje a vény felírás időpontjához viszonyítva, j) a szoftver minősítésének azonosító kódja, k) a program által a vénynyomtatás során használt gyógyszertörzs érvényességi idejének kezdő dátuma. 2. Az “extra vonalkód” adattartalmának kódolása: a) A vény felírás dátuma: 1-től 366-ig terjedő, három számjegyből álló szám, amely azt jelzi, hogy a vényfelírás az év hányadik napján történt. b) A TAJ szám 9 számjegye. c) A BNO-kód: a nyomtatott vényen szereplő BNO-kód numerikus formában, mely úgy áll elő, hogy a BNO-kód első karaktere helyett minden esetben az adott karakter ASCII kódja szerepel, 2 számjegy hosszúságban. Ha az eredeti BNO-kód negyedik karaktere “H”, akkor helyette a vonalkódban “0” érték szerepel, továbbá az ma) pont szerinti bináris szám értéke “1”. Ha az eredeti BNO-kód negyedik karaktere nem “H”, akkor az ma) pont szerinti bináris szám értéke “0”. d) A vény felírás jogcíme: Általános jogcím 1 HM jogcímen 2 Közgyógyellátási jogcím 3 Üzemi baleset 4 Eü. rend. jogcím 5 Eü. tér. köt. jogcím 6 Teljes ár 7 Eü. rend. és közgyógyellátási jogcím együtt 8 Eü. tér. köt. és közgyógyellátási jogcím együtt 9 e) A helyettesíthetőség: értéke a “0” (nulla) vagy az “1” (egy) lehet. Az “1” jelentése, hogy a gyógyszer helyettesíthető, a “0” jelentése, hogy a gyógyszer nem helyettesíthető. A helyettesíthetőség értékét azmb) pont szerinti bináris számban kell feltüntetni. f) A felírt gyógyszer TTT kódja, 9 számjegy hosszúságban. g) A felírt gyógyszer mennyisége: jobbra igazított, vezető nullákkal feltöltött, 3 karakter hosszúságú numerikus adat. h) A külön jogszabály szerint szakorvosi javaslatra rendelhető készítmények esetén a szakorvosi javaslatot adó orvos pecsétszáma, 5-nél kevesebb számjegyből álló pecsétszám esetén vezető nullával feltöltve. Ha az orvosi pecsétszám 6 számjegyből áll és az első számjegye “1”, azaz a pecsétszám értéke 100 000–199 999 közötti, akkor az mc) pont szerinti bináris szám értéke “1”, különben “0”. Amennyiben a gyógyszer rendelése szakorvosi javaslathoz nem kötött, akkor 5 karakter hosszúságban nullával feltöltve. i) A külön jogszabály szerint szakorvosi javaslatra rendelhető készítmények esetén a szakorvosi javaslat időpontja és a vényfelírás időpontja között eltelt idő hónapban kifejezve, egész hónapra lefelé kerekítve, 2 számjegy hosszúságban. Amennyiben olyan gyógyszerről van szó, amely esetében a szakorvosi javaslat alapján határozatlan ideig lehet gyógyszert felírni és a javaslat 96 hónapnál régebbi, minden esetben a “99” számjegyeket kell használni. Amennyiben a gyógyszer rendelése szakorvosi javaslathoz nem kötött, akkor 2 karakter hosszúságban nullával feltöltve. j) A Felügyelet által a szoftver minősítésekor adott 3 számjegyből álló szám. k) A program által a vénynyomtatás során használt gyógyszertörzs érvényességi ideje kezdő dátumának hónapja és a vényfelírás dátumának hónapja között eltelt hónapok száma, egész hónapban számítva, lefelé kerekítve, 1 számjegy hosszúságban. Ha a két dátumban a hónapok megegyeznek, akkor a karakter értéke “0”; ha a gyógyszertörzs érvényességi ideje kezdő dátumából a hónap egy hónappal korábbi, mint a vényfelírás dátuma, akkor a karakter értéke “1” és így tovább. l) Az ma), mb) és mc) alpontok értéke alapján képzett bináris szám decimális megfelelője, 1 számjegy hosszúságban. A képzett decimális szám bináris összetevői sorrendben az alábbiak: ma) Ha a vényen szereplő BNO-kód negyedik karaktere “H”, akkor értéke “1”, különben “0”. mb) Ha a gyógyszer az e) pont szerint helyettesíthető, értéke “1”, különben “0”. mc) Amennyiben a h) pont szerinti orvos pecsétszáma hat számjegyű és első számjegye “1”, akkor értéke “1”, különben “0”. 3. Példa “extra vonalkód” adattartalmára és annak kódolására: Pozíció Karakter tartalma Hossz Példa Kódolt érték 1–3 a vény felírás dátuma 3 2007. 02. 02 033 4–12 a TAJ szám 9 238338038 238338038 13–18 a BNO kód 6 I10H0 731000 – – +,,H” → binA = 1 19–19 a vény felírás jogcíme 1 Általános 1 – a helyettesíthetőség – Helyettesíthető → binB = 1 20–28 a felírt gyógyszer TTT kódja 9 210002737 210002737 29–31 a felírt gyógyszer mennyisége 3 99 099 32–36 orvos pecsétszáma 5 112345 12345 – – + “1” → binC = 1 37–38 szakorvosi javaslat dátuma (relatív módon) 2 2006.01.30 12 39–41 a Felügyelet által minősítéskor adott szám 3 020 020 42–42 törzs érvényességének kezdő hónapja (relatív módon) 1 2006.12.01 2 – binA: BNO-kód 4. karaktere “H” – 1xx – binB: helyettesíthető – x1x – binC: pecsétszám 6 számjegyű, első karaktere “1” – xx1 43–43 → binA, binB, binC decimális megfelelője 1 111 7 4. Az “extra vonalkód” műszaki leírása: Code–128 jelkép MSZ EN 799:2001 számú szabvány 4.6 pontja alapján a jelkép méreteit és tűréseit az adott alkalmazási környezet határozza meg. A megfelelő leolvashatóság érdekében – figyelembe véve az olvashatóságot és a dekódolhatóságot – az X=0,33–0,495 mm közötti modulméret javasolt. Ugyancsak az alkalmazási környezet alapján a javasolt minimális vonalmagasság 12 mm (MSZ EN 799:2001 számú szabvány 4.6 pontja alapján). A jelkép előtt és mögött megjelenő világos nyugalmi mező X=0,33 mm esetén minimum 3,4 mm (MSZ EN 799:2001 számú szabvány 4.6.3.1 pontja alapján). A vonalkódba bekódolt adatok szemmel olvasható módon történő feltüntetése az adott alkalmazási környezetben tiltott. ” 2. számú melléklet a 46/2008. (XII. 3.) EüM rendelethez „2. számú melléklet az 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelethez A gyógyszertörzs adatállományának leírása 1.1 VERZIOK Tábla Név Leírás Hivatkozás KIHIRD Életbelépés dátuma VERZIO Hányadik módosítás TIPUS 1: gyógyszer, alapanyag, 2: gyse, gyógyfürdő STATUS 1: javítás alatt, 2: lezárva JAVAUTH Utoljára javította JAVDAT Javítás dátuma ID egyedi azonosító 1.2 GYOGYSZ Tábla Név Leírás Hivatkozás ID Elsődleges azonosító. KOZHID OGYI által kezelt, időben változatlan, egyedi termékazonosító. OEP_DAT Az érvényesség kezdetének (a hatálybalépésének) dátuma ééééhhnn formában. SWITCH A változás kódja: U: új termék, M: módosított, K: kikerül a támogatásból, T: törlendő, forgalomból kivonva. 4. § (4) c); 4. § (4) d)
NORM_MIHAID Minőségi és Hatékony Gyógyszerrendelési Ösztönzés csoportazonosítója:
4. § (5) f) |